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山東濟寧高新區第十二工業(yè)園

醫療器械質(zhì)量安全主體責任承諾書(shū)

2023-05-23 15:00:15

為確保醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全,認真落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任,切實(shí)保障人民群眾用械安全,我企業(yè)鄭重承諾:

一、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等法律法規,建立健全醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運行。承擔所持有或生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量的主體責任,履行產(chǎn)品全生命周期責任。對本企業(yè)的醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)全面負責,依據《醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》規定承擔相應責任。

二、嚴格按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》組織生產(chǎn),嚴格執行醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表制度,嚴格履行醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任,絕不違法違規生產(chǎn)。

三、嚴把采購物品質(zhì)量放行關(guān)。嚴格建立供應商審核制度,與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。對采購物品嚴格按照標準進(jìn)行檢驗或驗證,確保滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。

四、嚴把生產(chǎn)各環(huán)節質(zhì)量關(guān)。嚴格按照建立的質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn),明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程,絕不偷工減料及降低標準要求。

五、嚴把產(chǎn)品放行質(zhì)量關(guān)。保證中間產(chǎn)品、半成品按照內控標準全部檢驗合格后再進(jìn)入下道生產(chǎn)工序,保證所有成品100%按照國家強制性標準及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗合格,并經(jīng)嚴格審核后出廠(chǎng)放行和上市放行,不合格產(chǎn)品絕不出廠(chǎng)銷(xiāo)售。

六、制定醫療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃,主動(dòng)開(kāi)展上市后研究,加強對已上市醫療器械的持續管理。建立完善醫療器械不良事件監測和再評價(jià)制度,主動(dòng)收集和上報所生產(chǎn)醫療器械的不良事件信息,及時(shí)進(jìn)行分析和評價(jià)。

七、根據國家要求,建立并實(shí)施醫療器械唯一標識制度,提供追溯信息,保證生產(chǎn)的醫療器械可追溯。

八、建立并實(shí)施實(shí)施主體責任自查報告制度。每年定期對質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行全面自查,按時(shí)提交年度報告。實(shí)施企業(yè)風(fēng)險自查報告制度,建立醫療器械質(zhì)量安全和生產(chǎn)安全事故應急預案。發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量安全事故的,及時(shí)報告并立即開(kāi)展風(fēng)險處置,確保風(fēng)險得到及時(shí)控制。

九、確保數據和記錄真實(shí)、完整、可追溯。及時(shí)記錄原材料出入庫臺賬、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷(xiāo)售臺賬以及各類(lèi)輔助記錄,保證數據和記錄真實(shí)性、完整性和可追溯性,嚴禁出現任何形式的篡改、編造以及不真實(shí)情況。

十、積極配合藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展監督檢查工作,對發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改,并杜絕重復發(fā)生。

以上承諾接受藥品監督管理部門(mén)和社會(huì )各界監督,若有違反,我企業(yè)愿承擔由此引起的一切后果和責任。

監管部門(mén)投訴舉報電話(huà):12345



承諾單位:山東九爾實(shí)業(yè)集團有限公司


2022年06月30日


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